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新《医疗器械监督管理条例》将强化风险分类管理
来源:海安迪 时间:2016-05-25 14:47:41 点击数:21

       我国医疗器械种类多、跨度大,既有直接影响生命安全的植入性器械,也有对身体健康没有直接影响的辅助器械。而现行医疗器械监管条例分类管理制度不够完善,对高风险产品监管不够,对一些低风险产品监管该放开的没有放开,企业负担较重。

  国务院法制办教科文卫司司长王振江介绍,针对这一问题,新修订的条例明确规定,对医疗器械按照风险程度实行分类管理,按风险从低到高将医疗器械相应分为一、二、三类,并根据医疗器械生产经营使用情况对产品分类目录及时进行动态调整,充分听取各方面的意见,完善分类监管措施,遵循宽严有别的原则,重点监管高风险产品。

  在产品管理方面,明确第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类由省一级食品药品监管部门实施产品注册管理,第三类由国家总局实施产品注册管理。在经营方面,放开了第一类医疗器械的经营,既不用获得许可,也不实施备案。对第二类医疗器械的经营实行备案管理,对第三类医疗器械的经营实行许可管理。